FDA E HPV
FDA aprovou testes genéticos para a identificação do papilomavírus humano
Um novo teste para o papilomavírus humano (HPV) foi aprovado pelo US Food and Drug Administration (FDA). O teste, Cervista HPV 16/18 (Hologic Inc), é o primeiro baseado na identificação de sequências de DNA específicas dos 2 tipos de HPV de alto risco, responsáveis pela maioria dos casos de câncer cervical nos Estados Unidos.
Entre os mais de 100 tipo de HPV, muitos são de baixo risco e causam verrugas ou tumorações não-neoplásicas. Outros são considerados de alto risco, pois a infecção leva mais frequentemente ao câncer. Mais de 12 tipos dos HPV de alto risco sexualmente transmitidos causam lesões planas, tumores difíceis de serem visualizados no colo do útero, mas a maioria destas infecções se resolvem espontaneamente sem causar câncer.
Infecções persistentes pelo HPV, algumas permanecendo por muitos anos com ou sem sintomas detectáveis, são a principal causa se câncer cervical. Estimativas em 2007determinaram que 11.000 mulheres norte-americanas seriam diagnosticadas com câncer de colo de útero e 4000 morreriam desta doença. A mortalidade anual mundial por câncer cervical é de quase 250.000. Aproximadamente 70% de todas as neoplasias de colo uterino são causadas pelos tipos 16 e 18 de HPV, e fatores como tabagismo ou história de várias gestações aumentam o risco deste câncer em mulheres infectadas por estes tipos de vírus de alto risco.
O teste recentemente aprovado pode identificar sequências de DNA do HPV 16 e 18 em amostras de células cervicais, mesmo antes que alterações definitivas ocorram. O FDA também autorizou um segundo teste de DNA, Cervista HPV HR (Hologic Inc), que detecta uma grande variedade de quase todos os tipos de HPV de alto risco. A metodologia é similar para ambos os testes, baseados na identificação de sequências de DNA viral.
Dr. Daniel G. Schultz, diretor do FDA Center for Devices and Radiological Health, explicou, em declaração do FDA a imprensa, que “os resultados dos dois testes, quando associados à avaliação médica da história do paciente, outros fatores de risco e a diretrizes, podem ajudar médicos a determinar o risco de câncer cervical e poderiam proporcionar um melhor tratamento da paciente”.
Os novos testes são recomendados para mulheres com 30 anos de idade ou mais, ou aquelas com resultado citológico questionável, para obter uma melhor percepção do risco de neoplasia cervical. Dessa forma, exames de Papanicolaou ambíguos, identificando células anormais ao exame microscópico de amostras de células cervicais, poderiam ser acompanhados por estes testes para detectar o DNA viral, informando ao médico sobre a presença de tipos de alto risco de HPV e o risco da paciente desenvolver câncer de colo uterino.
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